طالبت شعبة الأدوية بالاتحاد العام للغرف التجارية بعقد اجتماع عاجل مع قيادات هيئة الدواء المصرية لمراجعة الدليل التنظيمي الصادر بشأن اعتماد وتعيين "الشخص المؤهل" (Qualified Person) داخل مصانع وشركات الأدوية، مؤكدة أن النسخة الحالية للدليل تبتعد عن الأطر الدولية المعتمدة وتفرض تكاليف مالية وإدارية قد تنعكس سلباً على تكلفة الدواء واستمرارية التصنيع المحلي.

القطاع الصيدلي يثمن مساعي هيئة الدواء المصرية للوصول إلى أعلى درجات الاعتماد الدولي 

وأوضح الدكتور هيثم دويدار، رئيس لجنة الصناعة بشعبة الأدوية، في تصريحات لبرنامج ملفات طبية عبر "قناة الشمس" ويقدمه الصحفي أحمد ياسر ، أن القطاع الصيدلي يثمن مساعي هيئة الدواء المصرية للوصول إلى أعلى درجات الاعتماد الدولي (درجة النضج الرابعة من منظمة الصحة العالمية وتطبيق ملحق 16 لنظام PIC/S)، مشدداً في الوقت ذاته على أن طريقة تطبيق الدليل التنظيمي تشوبها ثغرات تؤدي إلى ازدواجية الرقابة وزيادة الأعباء.

الفلسفة العالمية لنظام "الشخص المؤهل" تقوم على اعتباره امتداداً قانونياً ورعائياً للهيئة الرقابية داخل المنشأة

وأشار "دويدار"، إلى أن الفلسفة العالمية لنظام "الشخص المؤهل" تقوم على اعتباره امتداداً قانونياً ورعائياً للهيئة الرقابية داخل المنشأة، حيث يُمنح تفويضاً بالإفراج عن التشغيلات والتحاليل لتسريع حركة الإنتاج، بينما أبقى الدليل المصري على الإجراءات التقليدية للهيئة إلى جانب إلزام المصانع بتعيين "الشخص المؤهل"، مما يحوله إلى عبء مالي دون تقديم أي تيسيرات إجرائية.

أبرز الفوارق بين الدليل المحلي والأنظمة الدولية

واستعرض رئيس لجنة الصناعة أبرز الفوارق بين الدليل المحلي والأنظمة الدولية، مشيراً إلى أن المعايير العالمية تكتفي باشتراط خبرة عمل لمدة عامين في مجالات جودة التصنيع وتتيح الوظيفة لنحو 7 تخصصات علمية مختلفة، في حين قَصَرَها الدليل المصري على الصيادلة فقط واشترط الحصول على دبلوم مهني، لافتاً إلى أن تحديد المؤهلات الصحية هو اختصاص أصيل للمجلس الصحي المصري.

شددت الشعبة على ضرورة منح المصانع فترة انتقالية كافية لتوفيق الأوضاع

وشددت الشعبة على ضرورة منح المصانع فترة انتقالية كافية لتوفيق الأوضاع، وإجراء تقييم شامل للأثر الاقتصادي لحماية شركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة، معربة عن أملها في فتح حوار مجتمعي مع الهيئة لمناقشة الملاحظات المقدمة والتوافق على صيغة معتمدة تعزز جودة الدواء المصري وتدعم الاستثمار الصيدلي